|
Le bouchage et le laminage sont deux défauts courants dans la compression des comprimés qui ont un impact significatif sur la qualité et la fonctionnalité du produit final. Pour y remédier, il faut comprendre leurs causes. Voici un aperçu des raisons derrière ces défauts :
Couverture : Cela fait référence à la séparation d'une partie de la surface supérieure ou inférieure du comprimé, entraînant souvent un détachement partiel ou complet d'un « capuchon ».
* Force de compactage insuffisante : La cause la plus courante. Si la pression appliquée pendant la compression n'est pas suffisamment élevée, la poudre ne se lie pas correctement, ce qui conduit à des comprimés faibles susceptibles de se boucher. Cela est particulièrement vrai pour les matériaux fragiles.
* Mauvais débit de poudre : Un flux de poudre non uniforme dans la cavité de la filière entraîne un compactage irrégulier. Les zones avec moins de densité de poudre seront plus faibles, ce qui les rendra susceptibles au plafonnement.
* Teneur en humidité : Trop ou pas assez d’humidité dans les granulés peut affecter les propriétés de liaison et conduire à des comprimés faibles. Trop d'humidité peut nuire à une bonne adhérence, tandis qu'une quantité insuffisante peut donner lieu à des comprimés secs et cassants.
* Piègement d'air : Les bulles d'air emprisonnées à l'intérieur du comprimé lors de la compression créent des points faibles, augmentant le risque de bouchage.
* Granulés friables : Si les granules eux-mêmes sont faibles ou cassants, ils ne se compresseront pas efficacement, ce qui donnera un comprimé faible et sujet au bouchage.
* Classeur inapproprié : Le liant utilisé peut ne pas convenir à la formulation spécifique ou s'être dégradé.
* Friction des parois de la matrice : Un frottement excessif entre les granulés et la paroi de la filière peut entraîner un compactage irrégulier. Cela est souvent dû à des matrices mal lubrifiées ou usées ou endommagées.
* Surlubrification : Bien que les lubrifiants soient essentiels, des quantités excessives peuvent nuire à une bonne adhérence et affaiblir le comprimé.
* Composition du comprimé : Certains excipients ou ingrédients pharmaceutiques actifs (API) peuvent être intrinsèquement plus sujets au plafonnement que d’autres.
Laminage : Il s'agit de la séparation d'un comprimé en couches distinctes, généralement parallèles au plan de la face du comprimé.
* Force de compactage insuffisante : Semblable au bouchage, une pression inadéquate empêche les couches de se lier correctement.
* Répartition inégale de la poudre : Une distribution incohérente des granulés dans la cavité de la filière conduit à des couches de densité variable. Ces différences créent des points faibles, conduisant à des laminages lors de la manipulation ou du stockage.
* Mauvaises caractéristiques des granulés : Les granules trop gros, trop petits ou de forme irrégulière peuvent contribuer à un compactage et un laminage inégaux.
* Frottement excessif : Semblable au recouvrement, une friction élevée des parois de la filière peut provoquer un compactage et un laminage inégaux.
* Distribution de l'humidité et/ou du lubrifiant : Une répartition inégale de l'humidité ou du lubrifiant dans la filière peut créer de faibles plans de séparation.
* Collant des granulés : Les granulés qui collent aux poinçons peuvent créer des variations de densité des comprimés, ce qui entraînera un laminage.
Adressage du capsulage et du laminage :
Pour prévenir ces défauts, les fabricants peuvent ajuster :
* Force de compression : L'augmentation de la pression améliore généralement la résistance du comprimé.
* Technique de granulation : Optimisation de la répartition granulométrique et des propriétés.
* Concentration du lubrifiant : Trouver le niveau optimal pour améliorer le flux sans compromettre la liaison.
* Teneur en humidité : Contrôler le niveau d'humidité des granulés.
* État des matrices et des poinçons : Nettoyer, polir et remplacer régulièrement les pièces usées.
* Formulation : Réviser la composition des excipients ou utiliser des liants alternatifs.
Comprendre les causes sous-jacentes du bouchage et du laminage est essentiel pour produire des comprimés cohérents et de haute qualité qui répondent aux exigences réglementaires et garantissent la sécurité des patients. La résolution de ces problèmes implique souvent une combinaison d’ajustements de la formulation, des paramètres du processus et de la maintenance des équipements.
|
