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Un test pour comprimés est une procédure utilisée pour déterminer la quantité réelle de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) présent dans un comprimé. Il s'agit d'une étape cruciale de contrôle de qualité dans la fabrication pharmaceutique pour garantir que chaque comprimé contient la bonne dose de médicament, comme indiqué sur l'étiquette. Le test vérifie que le processus de fabrication produit des comprimés qui répondent aux normes requises et sont sûrs et efficaces pour les patients.
La méthode spécifique utilisée pour un test dépend des propriétés de l'API. Les techniques courantes incluent :
* Titrage : Une méthode chimique classique dans laquelle un volume connu d'une solution de concentration connue (titrant) réagit avec l'API jusqu'à ce qu'un point final chimique soit atteint. Cela permet de calculer la concentration de l'API.
* Spectrophotométrie (UV-Vis, IR) : Mesure l'absorbance ou la transmission de la lumière à travers une solution de l'API. L'absorbance est directement proportionnelle à la concentration, permettant une quantification.
* Chromatographie liquide haute performance (HPLC) : Une technique sophistiquée qui sépare l'API des autres composants de la tablette, puis mesure la quantité d'API présente. Ceci est particulièrement utile pour les mélanges complexes ou lorsqu'une grande précision est requise.
* Chromatographie en phase gazeuse (GC) : Similaire à la HPLC, mais utilisée pour les composés volatils.
* Potentiométrie : Mesure le potentiel électrique d'une solution contenant l'API. Souvent utilisé pour déterminer la concentration d’ions.
Les résultats du test sont exprimés en pourcentage de la quantité d'API indiquée. Par exemple, un comprimé étiqueté comme contenant 100 mg d'API peut avoir un résultat de test de 98 à 102 %, ce qui indique qu'il se situe dans la plage de variation acceptable. Les pharmacopées (comme l'USP et l'EP) définissent la plage acceptable pour chaque produit médicamenteux. Tout écart en dehors de cette plage peut entraîner le rejet du lot.
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